1. 营业执照复印件
2. 法人身份证复印件
3. 企业负责人身份证、学历证复印件（个别地方及从事 6840 业务需提供，需大专以上学历，专业不限，可由法人兼任）
4. 质量负责人身份证、学历复印件（医疗器械相关专业，毕业三年以上）
5. 质量管理员身份证、学历复印件（医疗器械相关专业，毕业三年以上，仅当经营类别超过 9/10 个时需提供）
6. 产权证明、租赁合同复印件（住宅不能办理，零售需 40 平方米以上，批发需 100 平方米以上，含 6840 需 140 平方米以上）
l 批发：
l 6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（含需低温冷藏运输贮存的诊断试剂）
l 6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存的诊断试剂）
l 批发：
l 01 有源手术器械
l 02 无源手术器械
l 03 神经和心血管手术器械
l 04 骨科手术器械
l 05 放射治疗器械
l 06 医用成像器械
l 07 医用诊察和监护器械
l 08 呼吸、麻醉和急救器械
l 09 物理治疗器械
l 10 输血、透析和体外循环器械
l 11 医疗器械消毒灭菌器械
l 12 有源植入器械
l 14 注输、护理和防护器械
l 15 患者承载器械
l 16 眼科器械
l 17 口腔科器械
l 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
l 19 医用康复器械
l 20 中医器械
l 21 医用软件
l 22 临床检验器械
l 零售：
l 01 有源手术器械
l 02 无源手术器械
l 03 神经和心血管手术器械
l 04 骨科手术器械
l 05 放射治疗器械
l 06 医用成像器械
l 07 医用诊察和监护器械
l 08 呼吸、麻醉和急救器械
l 09 物理治疗器械
l 10 输血、透析和体外循环器械
l 11 医疗器械消毒灭菌器械
l 14 注输、护理和防护器械
l 15 患者承载器械
l 16 眼科器械
l 17 口腔科器械
l 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
l 19 医用康复器械
l 20 中医器械
l 21 医用软件
l 22 临床检验器械
注：经营 6840 检测试剂和检测试纸的需提供检验学相关专业学历。
1. 营业执照复印件
2. 法人身份证复印件
3. 企业负责人身份证、学历证复印件（仅当经营 6840 检测试剂时需提供，需大专以上学历，专业不限，可由法人兼任）
4. 质量负责人身份证、学历复印件（医疗器械相关专业，毕业三年以上）
5. 质量管理员身份证、学历复印件（医疗器械相关专业，毕业三年以上）
6. 所有从业人员身份证复印件（除法人、质量负责人和质量管理员外，还需提供销售、采购、收货、验收、售后、仓储人员身份证。一人可兼任两个岗位，若委托第三方仓储，则无需提供仓储、验收、收货人员信息）
7. 委托第三方仓储的需提供全套材料原件（仅限委托第三方配送时提供，自营仓库无需提供）
8. 产权证明、租赁合同复印件（经营场所 60 平方米以上，自营仓库 40 平方米以上，委托第三方仓储的无需提供仓库证明。若房东为公司，需提供房东营业执照）
9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（委托第三方配送的无需提供）
l 批发：
l 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含需低温冷藏运输贮存的诊断试剂）
l 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存的诊断试剂）
l 零售：
l 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存的诊断试剂）
l 批发：
l 01 有源手术器械
l 02 无源手术器械
l 03 神经和心血管手术器械
l 04 骨科手术器械
l 05 放射治疗器械
l 06 医用成像器械
l 07 医用诊察和监护器械
l 08 呼吸、麻醉和急救器械
l 09 物理治疗器械
l 10 输血、透析和体外循环器械
l 12 有源植入器械
l 13 无源植入器械
l 14 注输、护理和防护器械
l 16 眼科器械
l 17 口腔科器械
l 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
l 20 中医器械
l 21 医用软件
l 22 临床检验器械
l 零售：
l 01 有源手术器械
l 02 无源手术器械
l 03 神经和心血管手术器械
l 04 骨科手术器械
l 05 放射治疗器械
l 06 医用成像器械
l 07 医用诊察和监护器械
l 08 呼吸、麻醉和急救器械
l 09 物理治疗器械
l 10 输血、透析和体外循环器械
l 14 注输、护理和防护器械
l 16 眼科器械（仅限护理液）
l 17 口腔科器械
l 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
l 20 中医器械
l 21 医用软件
l 22 临床检验器械
注：
l 经营 6840 检测试剂的需提供检验学相关专业学历
l 经营 12 有源植入器械、13 无源植入器械 的公司需配备医学相关专业销售人员
l 医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等
l 检验学相关专业：检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学（含中药学）、生物技术、临床医学（含中医学）、医疗器械等
l 医学相关专业：
l 基础医学类
l 临床医学类
l 临床医学与医学技术类
l 口腔医学类（口腔医学、口腔修复工艺学）
l 公共卫生与预防医学类
l 中医学类
l 中西医结合类
l 药学类
l 中药学类
l 法医学类
l 医学技术类
l 护理学类
l 生物医学工程
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